Die DMSG Bundesverband e.V. sowie das etablierte MS-Register bewerten das geplante Medizinregistergesetz positiv, da es eine standardisierte Rechtsgrundlage für wissenschaftlich fundierte Registerforschung schafft. Gleichzeitig weisen die Expertinnen und Experten auf überbordende Verwaltungsprozesse hin und bemängeln fehlende Paketfinanzierungen im Entwurf. Alexander Stahmann und sein Team sprechen sich darum für pragmatische Verfahrensanpassungen, eine verlässliche finanzielle Ausstattung aller qualifizierten Register und eine rechtskonforme, erweiterte Datensynthese gemäß GNDG und EHDS-Verordnung aus mit hoher Transparenz.
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DMSG und MS-Register begrüßen MRG als Meilenstein für Versorgungsforschung
Mit über siebzig Jahren gemeinsamer Geschichte begleiten die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft und ihr MS-Register Betroffene von Multipler Sklerose und haben seit den frühen 2000er Jahren wesentliche Impulse für die Registerforschung geliefert. Aus dieser langjährigen Expertise heraus befürworten sie das Medizinregistergesetz, das erstmals einen einheitlichen bundesweiten Rechtsrahmen schafft. Ziel ist es, vergleichbare qualitative Datensätze für die Versorgungsforschung bereitzustellen und auf dieser Basis die Versorgung von MS-Patientinnen und -Patienten evidenzbasiert weiterzuentwickeln.
Zentrales Registermodell fördert effiziente Datenvergleich und Verfahrenkoordination für Versorgungsforschung
Im Entwurf des Medizinregistergesetzes wird erstmalig eine deutschlandweit gültige Rechtsgrundlage für medizinische Register geschaffen. Darüber hinaus sieht der Gesetzestext die Einrichtung einer zentralen Stelle zur systematischen Qualitätsentwicklung vor. Nach Einschätzung von DMSG und MS-Register verbessert diese Regelung die Abstimmung komplexer Abläufe, sichert vergleichbare Datenformate und ermöglicht den Aufbau eines intelligenten Feedback-Systems. Durch die standardisierte Organisation wird innovative Versorgungsforschung ermöglicht und medizinische Fachleute erhalten fundierte Daten zur evidenzbasierten Behandlungsplanung und Synergien.
Fonds mit 40 Einrichtungen gewährt nachhaltige Registerfinanzierung und Betriebssicherheit
Der Vorschlag sieht vor, jedem qualifizierten Register einen jährlichen Fixbetrag von 500.000 Euro zur Verfügung zu stellen, wobei maximal 40 Einrichtungen aus einem gemeinsamen Topf finanziert werden. Dieses Konzept berücksichtigt die laufenden Kosten für Datenverwaltung, Technikbetrieb und personelle Betreuung. Durch diese verlässliche Basisfinanzierung können Pay-for-Performance Anreize etabliert, Versorgungsdefizite abgebaut, unnötige Behandlungen vermieden und langfristig eine höhere Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen sowie verbesserte Behandlungsergebnisse erreicht werden, und die Qualität der Versorgung verbessert.
Vorschlag Meldepflichten auf wesentliche Änderungen beschränken Bürokratieabbau effizient umsetzen
Die gegenwärtigen Melde- und Widerspruchspflichten im Qualifizierungsverfahren nach § 6 erzeugen einen unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand und bremsen die Weiterentwicklung von Registern. Insbesondere der starre Dokumentenkanon erfordert umfangreiche Nachweise, die in der praktischen Anwendung kaum Spielraum lassen. Fachleute schlagen daher vor, diese Auflagen in Verordnungen zu überführen, Meldungen konsequent auf relevante Änderungen zu reduzieren und widersprüchliche Verfahren zu vereinfachen, um eine schnelle Umsetzung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse zu gewährleisten sowie verbindliche Fristregelungen für Registrare.
DMSG möchte einheitliche Forschungskennziffer statt drei paralleler Regelwerke etablieren
Mit der Erweiterung der gesetzlichen Erlaubnis zur Datenverknüpfung (§ 16) auf Abrechnungs- und Primärversorgungsdaten soll die Qualität der Versorgungsforschung deutlich verbessert werden. Die DMSG sowie das MS-Register plädieren dafür, die Verfahren im Forschungsdatengesetz, MRG und GeDIG/GDNG durch eine gemeinsame Kennziffer zu ersetzen. Ein interdisziplinäres Gremium aus Datenhaltern und wissenschaftlichen Experten soll das Konzept erarbeiten. Anschließend wird die technische Umsetzung kleinschrittig über ein transparentes Ausschreibungsverfahren vergeben. So entstehen nachhaltige, belastbare Forschungsergebnisse.
Datenbasierte rRCTs optimieren Behandlungserfolg und reduzieren Fehlversorgung systematisch nachhaltig
Registergestützte randomisierte Studien (rRCTs) basieren auf umfassend validierten Patientendaten und erlauben eine Messung therapeutischer Wirkungen unter realen Versorgungsbedingungen. Durch diesen Ansatz lassen sich neue Behandlungsoptionen schneller evaluieren und Therapiesicherheit prüfen. Fehlversorgung und Übertherapie werden reduziert, indem Evidenzlücken geschlossen werden. Kostenträger können leistungsorientierte Vergütungsmodelle etablieren, die Qualität fördern und langfristig wirtschaftliche Entlastung im Gesundheitswesen bewirken. Die Nutzung von Registern als Datenquelle unterstützt zudem Entscheidungsprozesse, stärkt die Patientenorientierung und fördert transparente Leistungsbewertungen.
Nach Ansicht der DMSG und ihres MS-Registers schafft das Medizinregistergesetz die Grundlage für eine fortschrittliche, datenorientierte Gesundheitsversorgung. Entscheidend sei eine verlässliche Finanzierung, der Abbau behördlicher Hürden und die Erweiterung der Datenverknüpfung. Durch gezielte Modifikationen könne das Gesetz zu einem effektiven Werkzeug für die evidenzbasierte Betreuung von MS-Patienten werden und darüber hinaus die Versorgungsstrukturen für chronisch und selten Erkrankte signifikant verbessern ohne dabei den Datenschutz zu vernachlässigen und mit klaren Evaluationsstandards.
